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Kite Pharma 完成了向FDA申报第一个治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品的BLA 上市申请

发布时间:2017-04-01 作者:admin 来源: 浏览量:

2017年3月31日,Kite Pharma正式宣布公司已经完成axicabtagene ciloleucel(以下称KTE-C19)在美国食品药品监督管理局(FDA)关于生物制品许可(BLA)的滚动申请。KTE-C19用来治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。就在1个月前,Kite Phama公布了支持该申请的ZUMA-1关键临床试验积极性的结果,101例病人,6个月的完全缓解率CR达到了36%,即超过三分之一的难治复发病人经过治疗得到了持续完全缓解。

 

2016年12月,KTE-C19已经获得FDA作为治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)的突破性治疗认定的授权。如果获得BLA批准,Kite Pharma公司计划在2017年进行KTE-C19的商业化应用推广。Kite Pharma公司也计划在2017年向欧洲药品管理局(EMA)递交KTE-C19的申请。

 

关于KTE-C19

Kite Pharma领先的明星产品KTE-C19正在进行临床试验性治疗,患者的T细胞经过工程化改造表达一个嵌合抗原受体(CAR),可以靶向识别表达在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面的CD19抗原蛋白,并介导T细胞杀死肿瘤细胞。KTE-C19已经获得美国FDA授予的针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)的突破性治疗的认定,以及获得欧盟作为针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)优先级药物的审批政策支持。

 

Kite Pharma在去年已经将该产品的日本市场权利转让给第一三共,并且在2017年初正式宣布与复星医药成立了合资公司 - 复星凯特生物,立志将该产品与其技术在中国落地,推动中国规范化CAR-T细胞治疗产品的研发,生产,注册和商业化运营,以挽救每年几十万中国病患的生命。

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