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复星凯特首个CAR-T产业化生产基地于上海正式启用

发布时间:2019-12-18 作者:admin 来源: 浏览量:

12月18日,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举行.

该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内,建筑面积约10000平方米,严格按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。

 

目前该基地已完成竣工验收,正在按计划开展设施设备验证及试生产,预计2020年左右可具备商业化生产能力。 复星凯特作为中国免疫细胞治疗行业的领军正规网投,是复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营正规网投,2017年4月在中国上海注册成立。同年,复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta(FKC876)并迅速获批在中国开展注册临床试验;2019年1月在张江科学城建设管理办公室的重点支持下,产业化生产基地落地天慈国际药业园区。


此次,作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产正规网投,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用,标志着Yescarta在中国的产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了一步。


上海市科创办执行副主任彭崧、上海市经信委总工程师刘平、上海市药监局副局长张清、上海市政协副秘书长、农工党上海市委专职副主委陈芳源、上海浦东新区政协副主席、科经委主任唐石青、上海市科委生物技术和医药处处长曹宏明、上海科创中心海关关长詹庆华、张江集团董事长袁涛、天慈国际药业董事长李函璞,以及其他相关领导出席了典礼,共同见证这一重要里程碑时刻。

 

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示:“今天复星凯特细胞治疗产业化生产基地正式启用离不开上海市政府、浦东新区政府特别是上海科创办、张江管委会等方方面面对复星医药的支持和帮助。上海张江聚集了大量的高科技创新药企,复星医药在这片土地上打造了三张名片,从复宏汉霖、直观复星到复星凯特,未来,相信我们会有更多创新技术和产品能够到张江来发展。

 

同时,复星医药非常荣幸能与全球免疫细胞治疗领先正规网投Kite合作,其CAR-T产品优秀的临床治疗效果、申报及快速获批在人类的健康事业发展上是个重要的里程碑,我们相信复星与凯特合作的成功也将对中国免疫细胞治疗的研发和产业化具有划时代意义,临床上更为复发难治性的血液肿瘤患者带来新生的希望。”


复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示:“从2017年1月11日复星医药宣布与Kite Pharma成立复星凯特到现在,不到三年的时间里,一步一个脚印,从引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta,到获批中国注册临床IND,到今天生产基地的正式启用,标志着Yescarta中国产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了坚实的一步。


复星凯特作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产线的正式启用,将为张江打造细胞治疗产业链发展制高点,以及浦东新区布局生物医药产业高质量发展而助力。细胞治疗作为革命性的肿瘤治疗手段,中国的产业化尚没有现成的道路可循,道阻且长,行则将至,相信在各方共同努力下,我们的细胞治疗产业化道路将越走越好,最终造福中国肿瘤患者。”


复星凯特CEO 王立群博士表示:“两年半的时间一路走来,我们一步一个脚印,更得到了政府各部门、社会各界专家及复星和Kite的大力支持,对此我们由衷地感谢与感恩。我2007年从美国回到上海,来到张江,一直都深信,这里是中国创新最好的热土,当下,更是生物医药发展最好的时代。CAR-T中国的产业化征程,没有现成模式可循,我们将与药监部门紧密合作,推动Yescarta和其他细胞治疗产品在中国早日获批上市,惠及中国肿瘤患者。通往成功的道路上还会有很多挑战。但我相信我们的团队和能力,已知的,我们一定会做到极致,未知的,我们更会心怀敬意,质始质终,勇敢创新。”

关于复星凯特生物科技有限公司

 

复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营正规网投,致力于肿瘤免疫细胞治疗的产业化和规范化发展,造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区,2017年初成立以来,从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta,建成临床样品GMP制备基地,获批开展并完成中国注册临床试验,为产品在中国的获批上市提供依据。此外,公司2000平米的细胞治疗研发中心,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T/TCR-T 临床阶段和早期创新研发项目,打造可持续的创新研发管线。

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